Note d’étape/premières constatations : Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique
Publié le |
C. d’Autume et Dr. G. Duhamel (Igas)
L’Igas a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes.
Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière :
- d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ;
- d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ;
- de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ;
- d’administration d’un produit pharmaceutique ;
- de signalement d’évènements indésirables graves ;
- de modalités d’information des familles ;
« la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ».
Après deux semaines d’investigation, cette note d’étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission.
L’Igas poursuit ses investigations jusqu’à remise du rapport final.