Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique – Rapport définitif
Publié le |
C. d’Autume et Dr. G. Duhamel (Igas)
L’Igas a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes.
Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière :
- d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ;
- d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ;
- de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ;
- d’administration d’un produit pharmaceutique ;
- de signalement d’évènements indésirables graves ;
- de modalités d’information des familles ;
« la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ».
Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.