Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques )
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X. Chastel, A. Essid, P. Lesteven (Igas)
L'Igas a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 22 juin 2015, d'une mission d'enquête sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques).
Ces spécialités sont commercialisées sur le territoire français pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires. Bien que le risque tératogène (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux) soit suspecté puis établi depuis les années 80, l'intérêt du médicament dans le traitement de l'épilepsie a parfois justifié la poursuite de son emploi lors de grossesses.
Une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments chez les femmes en âge de procréer a été achevée en décembre 2014. A la suite de cette réévaluation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué de nouvelles règles de prescription de ces spécialités aux médecins le 26 mai 2015.
Aux termes de la lettre ministérielle, le rapport de l'Igas a pour objectif de reconstituer la succession des évènements et des choix concernant ces spécialités afin d'analyser les mécanismes de prise de décision permettant une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la prescription des sels de valproate pendant une grossesse, en tenant compte :
- de l'évolution des connaissances,
- des décisions intervenues dans d'autres pays, notamment européens,
- des conditions d'utilisation des médicaments contenant ce principe actif.
Ce rapport s'attache plus spécifiquement à la question de l'information délivrée aux patientes et aux prescripteurs.