Audit d’organisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
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S. Arambourou, C. Gardette et A. Karvar (Igas)
Issue de la « crise du Mediator® », la loi du 29 décembre 2011 a créé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et redéfini ses missions ainsi que sa gouvernance, afin de lui permettre de répondre aux défaillances et anomalies de fonctionnement constatées. Si la loi de 2011 a créé l'ANSM et a redéfini ses missions, celle-ci ne s'est substituée à l'AFSSAPS qu'à partir du 1er mai 2012, tandis que la nouvelle organisation de l'agence a été mise en place à compter du 3 octobre 2012.
Compte tenu de l’ampleur et du caractère récent de cette réorganisation d’ensemble, la ministre des affaires sociales et de la santé a confié à l'IGAS une mission d’audit de l’organisation de l’ANSM.
L’objectif premier fixé par la lettre de mission consistait à « évaluer les changements mis en œuvre par l’ANSM dans le cadre de la réforme de la sécurité du médicament ». Il était demandé à la mission de s’attacher plus spécifiquement à l’évaluation de : l’organisation de l’expertise ; la réorganisation de la pharmacovigilance et de la matériovigilance ; la mise en œuvre des nouvelles missions (contribution à la recherche indépendante, conduite d’études de pharmaco-épidémiologie, contribution aux travaux du « pharmacovigilance risk assessment committee»-PRAC, contrôle de la publicité…) ; des travaux en cours sur le schéma directeur des systèmes d’information.